|  | 

Press Release

‫انطلاقة قوية لأكبر تجربة عشوائية منضبطة في العالم لبحث نتائج استخدام القسطرة البالونية Magic Touch PTA المطلية بعقار سيروليموس في علاج اعتلال الشرايين المحيطية

زيورخ،10 من نوفمبر 2020/PRNewswire/ — أعلنت شركة Concept Medical المُتخصصة في أجهزة توصيل العقاقير بالتدخل الوعائي عن تسجيل أول مريض للمشاركة في التجربة السريرية لعلاج اعتلال الشرايين المحيطية بعقار سيروليموس (SirPAD).

Enrolment_of_the_first_patient_in_the_SirPAD

تمثل تجربة (SirPAD) أول تجربة سريرية عشوائية منضبطة (RCT) عامة لفحص العمليات الكُبرى للأطراف في مرضى اعتلال الشرايين المحيطية الذين يعانون من إصابات أسفل الرباط الأُربي.

يضاف إلى ذلك أنها تجربة سريرية أحادية المركز وعشوائية ومفتوحة التسمية بدأها الباحثون ويتخللها اختبار عدم الدونية لمقارنة استخدام القسطرة البالونية MagicTouch PTA المطلية بعقار سيروليموس لعلاج المرضى الذين يعانون من اعتلال الشريان المحيطي للفخذ المأبضي أو المقطع تحت الركبة والتحقق من أن النتائج السريرية الرئيسة التي تقدمها هذه القسطرة ليست أقل من تلك الخاصة بالقسطرة البالونية غير المطلية (بتر كبير غير مُخطط، إعادة توعية الأطراف المستهدفة). وسيجري اختيار 1200 مريض بشكل عشوائي 1: 1 (600 مريض لكل مجموعة علاجية).

يُعد الهدف الأساسي من هذه التجربة هو تقييم ما إذا كان استخدام القسطرة البالونية المطلية بعقار سيروليموس (MagicTouch PTA) يحقق نتائج ليست أدنى من القسطرة البالونية غير المطلية في علاجات رأب الأوعية تحت الأُربية لمنع إجراء عمليات كُبرى بالأطراف لمدة عام (MALE) -بما في ذلك البتر الكبير غير المخطط له في الطرف المُستهدف وإعادة تكوين الأوعية الدموية في حالة الإصابة بالنقص الحاد في تروية الأطراف- في مجموعة تمثيلية من المرضى المصابين باعتلال الشرايين المحيطية (“عامة”). وستختبر الدراسة -في حال تأكيد اختبار عدم الدونية- ما إذا كانت القسطرة البالونية المطلية بعقار سيروليموس (MagicTouch PTA) تحقق نتائج أولية وثانوية مهمة بصورة أفضل من القسطرة غير المطلية وفقًا لمعايير محددة مُسبقًا للتحليل الهرمي.

وقد سُجل بنجاح بأول مريض مُشارك في التجربة في الثالث من نوفمبر 2020 بمستشفى جامعة زيورخ.

Concept_Medical_Logo

وقد بدأ هذه الدراسة البروفيسور الدكتور نيلس كوشر (وهو أيضًا الباحث الرئيس بها) المسؤول عن عيادة الأوعية الدموية في مستشفى جامعة زيورخ بسويسرا.

وقد أبدى الدكتور نيلز كوشر حماسة شديدة لبدء هذه الدراسة، حيث صرح قائلاً: “أُجري على مدار العشر سنوات الماضية عدد قليل من التجارب العشوائية المُنضبطة للمقارنة بين فعالية وسلامة الأجهزة المطلية بالعقاقير (بعقار باكليتاكسيل على وجه التحديد) مقابل تلك الأجهزة غير المطلية، وأظهرت نتائجها انخفاضًا كبيرًا في معدلات عودة التضيق والفقد المتأخر في اللومن (الفقد المُقاس بالمليمتر في قطر الدعامة بالمتابعة) وحدوث إعادة توعية للإصابة المُستهدفة. إلا أن حجم هذه التجارب في الغالب كان صغيرًا جدًا بما لا يسمح بالحصول على استنتاجات مؤكدة بشأن النتائج السريرية الرئيسة. فضلاً عن أن عدم التجانس الكبير لمجموعات الدراسة ووضع معايير صارمة ومُقيدة للأهلية قد قلصت من الصلاحية الخارجية لنتائجها، ما أدى إلى تفسير صعب لنتائج التحليلات الشمولية. بل وقد اعتمدت هذه التجارب في واقع الأمر نتائج بديلة (وغير موضوعية إلى حد ما) كنتيجة أولية مثل سالكية الوعاء وإعادة تكوين الأوعية الدموية للأطراف المستهدفة -والتي قد يكون من الصعب الحكم عليها بموضوعية في إطار تجربة مفتوحة التسمية- بدلاً من نقاط النهاية السريرية الموضوعية “الصعبة”، مثل البتر الكبير أو العمليات العاجلة لإعادة تكوين الأوعية بسبب النقص الحاد في تروية الأطراف. إن الهدف من تجربة ‘SirPAD’ هو مقارنة الفعالية وفقًا لمجموعة من النتائج السريرية غير الموضوعية ‘الصعبة’ ذات الصلة (البتر الكبير وإعادة تكوين الأوعية الدموية في حالة الإصابة بالنقص الحاد في تروية الأطراف) التي تحققها القسطرة البالونية المطلية بعقار سيروليموس مقابل القسطرة البالونية غير المطلية في عمليات رأب الأوعية الدموية لمرضى اعتلال الشرايين المحيطية.”

www.conceptmedical.com

صورة: https://mma.prnewswire.com/media/1329810/Enrolment_of_the_first_patient_in_the_SirPAD.jpg
شعار: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg


The iran News Gazette is mainly concerned with news and information about the Arab region and also covers international issues. Its main objective is to provide reliable and verified information on the Arab region for publishing on the digital landscape.